Die Pfizer-Studie zu dem BNT162 RNA-basierten COVID-19 Impfstoff

 

Graffiti: Papelapab

Die Pfizer-Studie zu dem BNT162 RNA-basierten COVID-19 Impfstoff

Anmerkung des Autors: da es noch keine letztgültige Zulassung für den Impfstoff, sondern lediglich eine Notfallzulassung gibt, sind alle Geimpften quasi Teilnehmer einer Studie!

Deutsche Übersetzung, englisches Original und Link zum PDF der Studie weiter unten:

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10.4.  Anhang 4: Anleitung zur Empfängnisverhütung

 10.4.1.  Kriterien für die reproduktive Inklusion männlicher Teilnehmer

Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie den folgenden Anforderungen während des Interventionszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zustimmen, was der Zeit entspricht, die erforderlich ist, um das Reproduktionssicherheitsrisiko der Studienintervention(en) zu beseitigen:

 • Spenden Sie kein Sperma.

 UND entweder:

 • Enthalten Sie sich vom heterosexuellen Verkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter als ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristig und dauerhaftabstinent) und stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben.

 ODER

 • Stimmen sie zu, ein Kondom zu verwenden, wenn Sie Aktivitäten ausführen, die den Übergang des Ejakulats zu einer anderen Person ermöglichen.

 • Zusätzlich zur Verwendung von Kondomen für Männer kann bei männlichen Teilnehmern eine hochwirksame Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden (siehe die Liste der hochwirksamen Methoden unten in Abschnitt 10.4.4).

 10.4.2.  Kriterien für die reproduktive Inklusion weiblicher Teilnehmer

Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen gilt:

 • Sie ist keine WOCBP (Anm.: Women of Childbearing Potential / Frau im gebärfähigen Alter).

 ODER

 • Sie ist eine WOCBP und verwendet während des Interventionszeitraums (mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) eine akzeptable Verhütungsmethode, wie nachstehend beschrieben.  Der Prüfer sollte die Wirksamkeit der Verhütungsmethode in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten.

 Der Prüfer ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivitäten verantwortlich, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern. (Anm. des Autors: hat jede geimpfte Frau [Studienteilnehmerin] eine Person, die das überprüft?)

Engl. Auszug vom Original:

Contraceptive Guidance

10.4.1. Male Participant Reproductive Inclusion Criteria

Male participants are eligible to participate if they agree to the following requirements during the intervention period and for at least 28 days after the last dose of study intervention, which corresponds to the time needed to eliminate reproductive safety risk of the study intervention(s):

• Refrain from donating sperm.

PLUS either:

• Be abstinent from heterosexual intercourse with a female of childbearing potential as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agree to remain abstinent.

OR

• Must agree to use a male condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person.

• In addition to male condom use, a highly effective method of contraception may be considered in WOCBP partners of male participants (refer to the list of highly effective methods below in Section 10.4.4).

10.4.2. Female Participant Reproductive Inclusion Criteria

A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies:

• Is not a WOCBP (see definitions below in Section 10.4.3).

OR

• Is a WOCBP and using an acceptable contraceptive method as described below during the intervention period (for a minimum of 28 days after the last dose of study intervention). The investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive method in relationship to the first dose of study intervention.

The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.

Link zur Studie:

https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf

C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf